Europa verzeichnete 2025 insgesamt 46 neue Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen – der zweithöchste Wert der vergangenen zehn Jahre. Gleichzeitig warnen AGES und FOPI vor einem Rückgang klinischer Studien in Europa und Österreich.
2025 wurden in Europa 46 neue Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen zugelassen. Das geht aus einer gemeinsamen Innovationsbilanz der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) und des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI) hervor.
„Das ist die zweitbeste Bilanz der vergangenen zehn Jahre“, sagte DI Dr. Günter Waxenecker, Leiter der Medizinmarktaufsicht in der AGES, bei einer Pressekonferenz in Wien. Nur 2022 wurden mehr neue Arzneimittel registriert.
Die europäische Pharmaindustrie investierte laut FOPI zuletzt rund 55 Milliarden Euro in Forschung und Entwicklung. Die Forschungsquote lag 2024 bei 13,5 Prozent des Umsatzes. Damit liegt die Branche deutlich vor anderen Industriezweigen.
Neue Therapien bei Alzheimer und seltenen Erkrankungen
Zu den wichtigsten Neuzulassungen zählt Beremagene geperpavec, die erste Gentherapie für Epidermolysis bullosa dystrophica – eine Form der sogenannten Schmetterlingskrankheit. Die Therapie soll die Wundheilung verbessern.
Neu zugelassen wurden auch die Alzheimer-Therapien Lecanemab und Donanemab. Die monoklonalen Antikörper richten sich gegen Amyloid-Beta-Ablagerungen im Gehirn und kommen für Menschen mit früher Alzheimer-Erkrankung infrage.
Assoz.-Prof. Dr.med.univ. Michaela Defrancesco, MMSc, PhD, Vizepräsidentin der Österreichischen Alzheimer Gesellschaft, sprach von einem wichtigen Schritt: „Sie stellen zwar noch keinen echten Durchbruch auf klinischer Ebene dar (…). Doch ich erwarte mir eine Art „Rückenwind-Effekt“ für die Forschung auf dem Gebiet dementieller Erkrankungen.“
Ebenfalls hervorgehoben wurde Resmetirom zur Behandlung der metabolisch assoziierten Steatohepatitis (MASH). Der Wirkstoff soll Leberentzündung und Leberfibrose reduzieren.
Klinische Studien gehen zurück
Trotz der positiven Innovationsbilanz sehen AGES und FOPI den Forschungsstandort Europa unter Druck.
Der Anteil Europas an globalen klinischen Studien sank laut FOPI zwischen 2013 und 2023 von 18 Prozent auf neun Prozent. Auch Österreich verzeichnete zwischen 2021 und 2024 einen Rückgang um 28 Prozent.
FOPI-Präsidentin Mag. Ute Van Goethem forderte daher mehr Anstrengungen für den Forschungsstandort Österreich. „Wir müssen alles daransetzen, damit wir so viele klinische Studien wie möglich nach Österreich bringen“, sagte sie.
Um klinische Studien in Europa zu beschleunigen, startete Anfang 2026 das neue Verfahren FAST-EU („Facilitating and Accelerating Strategic Trials in EU/EEA“). Ziel ist eine schnellere Bewertung multinationaler Studien.
AGES bei Zulassungen stark eingebunden
Die AGES war 2025 laut eigenen Angaben 16-mal als federführender Gutachter und viermal als Co-Rapporteur bei zentralen europäischen Zulassungsverfahren beteiligt.
Zusätzlich koordinierte die Behörde 187 wissenschaftliche Beratungsverfahren der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und lag damit EU-weit auf Platz eins.
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