Europa verliert zunehmend an Bedeutung als Standort für klinische Forschung. Laut PHARMIG sind bürokratische Hürden, lange Genehmigungsverfahren und fehlende Strukturreformen zentrale Gründe dafür. Der Verband warnt vor Folgen für Innovation und Patientinnen und Patienten.
Europa verliert im Bereich der klinischen Forschung seit Jahren an Boden. Während Länder wie die USA oder China ihre Position im Bereich biomedizinischer Forschung ausbauen, sinkt der europäische Anteil an klinischen Prüfungen kontinuierlich. Darauf weist die PHARMIG im Vorfeld des internationalen Clinical Trials Day am 20. Mai hin.
Laut Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG, hat Europa in den vergangenen Jahren deutlich an Wettbewerbsfähigkeit eingebüßt. „Klinische Forschung findet heute zunehmend dort statt, wo Verfahren effizient, planbar und innovationsfreundlich gestaltet sind. Europa hat hier in den vergangenen Jahren deutlich an Wettbewerbsfähigkeit verloren. In Österreich ist die Anzahl der beantragten klinischen Prüfungen seit 2021 um 30 Prozent zurückgegangen.“
Regulatorische Hürden bremsen Studienstandort Europa
Als Ursachen nennt die PHARMIG komplexe regulatorische Anforderungen, langwierige Genehmigungsverfahren, fragmentierte Forschungsstrukturen und schwierige Investitionsbedingungen.
Mit der europäischen Clinical Trials Regulation (CTR) wurde zwar 2022 ein zentrales Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Prüfungen eingeführt. Laut PHARMIG bleiben die erwarteten Effekte der Harmonisierung jedoch bislang begrenzt. Viele Mitgliedstaaten würden weiterhin parallele Bewertungen von Studienanträgen durchführen. Das führe zu zusätzlichen Verzögerungen und höherem Aufwand.
Der Verband spricht sich daher dafür aus, die koordinierende Rolle des jeweils verfahrensführenden Mitgliedstaats zu stärken. Zudem müsse die operative Funktionalität des europaweiten IT-Systems verbessert werden.
FAST EU soll Verfahren beschleunigen
Anfang 2026 wurde das Pilotprojekt FAST EU gestartet. Daran beteiligen sich nahezu alle EU- und EWR-Staaten. Ziel ist es, multinationale klinische Studien künftig innerhalb von 70 statt bisher 110 Tagen zu genehmigen. Erreicht werden soll dies unter anderem durch eine stärkere gegenseitige Anerkennung der Bewertungen zwischen den Mitgliedstaaten.
Österreich verkürzt Fristen bei mononationalen Studien
Auch auf nationaler Ebene wurden zuletzt Änderungen umgesetzt. Seit April 2025 gelten für klinische Prüfungen, die ausschließlich in Österreich beantragt werden, kürzere Genehmigungsfristen. Abgestimmte Prozesse zwischen Behörden und Ethikkommissionen sowie klar strukturierte Anforderungen sorgen für mehr Effizienz.
Diese Maßnahmen zeigen, dass schnellere und schlankere Verfahren möglich sind, ohne Abstriche bei Qualität oder Sicherheit zu machen. Gleichzeitig braucht es im internationalen Wettbewerb um Forschung und Innovation weitere Reformen und deutlich mehr Tempo.
Mag. Alexander Herzog
Generalsekretär der PHARMIG
Forderung nach zentraler Anlaufstelle
Die PHARMIG sieht darüber hinaus zusätzlichen Handlungsbedarf, um Österreich als Standort für klinische Forschung attraktiver zu machen. Vorgeschlagen wird eine zentrale nationale Servicestelle, die Unternehmen und Forschungseinrichtungen bei internationalen Studienprojekten unterstützt. Andere europäische Länder hätten laut Verband bereits gezeigt, dass sich dadurch Abläufe vereinfachen und internationale Forschungsaktivitäten gezielter anziehen lassen.
Klinische Forschung ermögliche Patientinnen und Patienten einen frühen Zugang zu innovativen Therapien und stärke gleichzeitig den Forschungs- und Wirtschaftsstandort, betont der Verband.
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