Die Europäische Kommission hat eine höhere Erhaltungsdosis von 7,2 mg Wegovy® (Semaglutid) zugelassen. In Studien erreichten Patientinnen und Patienten mit Adipositas eine mittlere Gewichtsabnahme von 21 Prozent. Ärztinnen und Ärzte erhalten damit eine zusätzliche Therapieoption bei unzureichendem Ansprechen auf 2,4 mg.
Die Europäische Kommission hat die Zulassung für eine neue wöchentliche Erhaltungsdosis von 7,2 mg Wegovy® (Semaglutid) erteilt. Somit ist das hochdosierte Präparat in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen.
Für Ärztinnen und Ärzte eröffnet sich damit eine weitere Möglichkeit, Erwachsene mit Adipositas zu behandeln, insbesondere wenn sie unter der bisherigen 2,4-mg-Dosis keine ausreichende Gewichtsreduktion erzielen konnten.
21 Prozent mittlere Gewichtsabnahme
Grundlage der Zulassung sind die Studien STEP UP und STEP UP T2D.
An der rund eineinhalb Jahre dauernden Studie STEP UP nahmen 1.407 Probandinnen und Probanden mit Adipositas teil. In STEP UP T2D wurden 512 Teilnehmende mit Adipositas und Typ-2-Diabetes untersucht.
Unter Wegovy® 7,2 mg zeigte sich eine signifikante Gewichtsabnahme im Vergleich zu Placebo. Alle Patientinnen und Patienten erhielten zudem eine kalorienreduzierte Diät und steigerten ihre körperliche Aktivität.
Die Ergebnisse im Überblick:
- 21 Prozent mittlere Gewichtsabnahme (versus 2% unter Placebo) bei Teilnehmenden mit Adipositas ohne Diabetes
- Jede dritte Person verlor mehr als 25 Prozent des Ausgangsgewichts
- 84 Prozent des Gewichtsverlusts entfielen auf Fettmasse (Reduktion des Viszeralfetts um 31%)
- Erhalt der Muskelkraft trotz Gewichtsabnahme
Dosisabhängiger Effekt
„Mit Wegovy® 7,2 mg wird deutlich: Medikamentöses Abnehmen ist dosisabhängig. Semaglutid ist ein hochwirksamer Wirkstoff, mit dem Menschen mit Adipositas auch hohe Gewichtsabnahmen erreichen können“, so Dr. Aleksandar Ciric, Geschäftsführer Novo Nordisk Österreich.
Laut Unternehmensangaben handelt es sich zudem um die einzige einmal wöchentliche Therapie zur Gewichtsreduktion, die nachweislich das Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse reduziert.
Anwendung und Umstellung in Österreich
Novo Nordisk hat bereits die Zulassung eines 7,2-mg-Einzeldosis-Pens in der EU beantragt.
In Österreich können Erwachsene mit Adipositas nach mindestens vier Wochen unter Wegovy® 2,4 mg auf 7,2 mg umgestellt werden, wenn eine stärkere Gewichtsabnahme bei gleichzeitigem Erhalt der Muskelkraft erforderlich ist.
Wegovy® ist damit in der EU in sechs Dosierungen verfügbar:
0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg und 7,2 mg.
Als nächsten Schritt hat Novo Nordisk die Wegovy®-Pille zur EU-weiten Zulassung eingereicht. In den USA ist die orale Formulierung bereits seit Anfang Jänner erhältlich.
Zugelassene Indikationen
Wegovy® mit dem Wirkstoff Semaglutid ist ein einmal wöchentlich zu verabreichender GLP-1-Rezeptor-Agonist, der zur Gewichtsregulierung eingesetzt wird. Dabei umfasst die Zulassung die Anwendung als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung sowie zu verstärkter körperlicher Aktivität.
- bei Erwachsenen mit einem BMI ≥ 30 kg/m² (Adipositas)
- bei Erwachsenen mit einem BMI ≥ 27 kg/m² bis < 30 kg/m² (Übergewicht) mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung
- bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Adipositas (BMI-Perzentile ≥ 95 für Alter und Geschlecht) und einem Körpergewicht von mindestens 60 kg
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