Die EMA empfiehlt die Zulassung von Semaglutid zur Behandlung von metabolisch-assoziierter Fettleber mit fortgeschrittener Leberfibrose. Der GLP-1-Rezeptoragonist könnte damit auch in Europa zum therapeutischen Konkurrenten für den Wirkstoff Resmetirom werden. 

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für eine neue Indikation des GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid ausgesprochen. Der Wirkstoff soll künftig auch in der Europäischen Union zur Behandlung von Erwachsenen mit metabolisch-assoziierter Steatohepatitis (MASH) eingesetzt werden – analog zur bereits erfolgten Zulassung in den USA. 

MASH ist eine entzündliche Form der Fettleber, die durch Stoffwechselstörung verursacht wird. Es entstehen übermäßige Fettablagerungen in der Leber. Dies führt zu entzündlichen Veränderungen und kann eine Fibrose verursachen, die wiederum in Leberzirrhose oder hepatozelluläres Karzinom übergehen kann. Die Erkrankung gilt zudem als Risikofaktor für kardiovaskuläre Komplikationen.

Konkurrenz für Resmetirom

Bislang ist in der EU nur der Wirkstoff Resmetirom für die Behandlung von MASH zugelassen. Nun jedoch könnte sich mit der EMA-Empfehlung für Semaglutid schon bald eine alternative Therapieoption etablieren.

Das neue Einsatzgebiet von Semaglutid ist zur Behandlung von Erwachsenen mit MASH vorgesehen, sofern keine Zirrhose vorliegt und die Erkrankung durch Stoffwechselstörungen verursacht wurde. Die geplante Indikation umfasst Patientinnen und Patienten mit einer mittelschweren bis fortgeschrittenen Leberfibrose (Stadium F2 bis F3), ergänzend zu Diät und körperlicher Aktivität.

Neues Fertigarzneimittel angekündigt

Sollte die EU grünes Licht für die Zulassung in Europa geben, stehen bekannte Arzneimittelhersteller schon in den Startlöchern. Das Semaglutid-Medikament gegen MASH soll als Injektionslösung in Fertigpens in den Handel kommen und in den Stärken von 0,25mg bis 2,4mg verfügbar sein.

Wirkmechanismus und Studiendaten

Semaglutid ist ein hochwirksamer Arzneistoff aus der Gruppe der GLP-1-Rezeptoragonisten, der primär zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und zur Gewichtsreduktion bei Adipositas eingesetzt wird. Obwohl dieser Rezeptor in der Leber nicht vorkommt, wirkt Semaglutid indirekt über Verbesserungen der Stoffwechselfaktoren. Die Wirkung von Semaglutid bei MASH wird vor allem auf die Gewichtsreduktion sowie auf eine Verbesserung des Glucose- und Lipidstoffwechsels zurückgeführt. Zusätzlich wirkt der Wirkstoff entzündungshemmend und trägt laut EMA dazu bei, die Fettablagerungen in der Leber zu verringern.

In einer Doppelblindstudie zeigte Semaglutid bei der Behandlung von MASH signifikante Vorteile gegenüber Placebo. 

Entscheidung der EU-Kommission steht noch aus

Obwohl die Empfehlung der EMA ein wichtiger Schritt ist, steht die endgültige Zulassung durch die EU-Kommission noch aus. Sollte die Kommission der Einschätzung der EMA zustimmen, könnte schon bald ein weiteres Semaglutid-haltiges Arzneimittel in Europa auf den Markt kommen. Dieses Mal zur gezielten Behandlung von MASH mit Fibrose.

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