EU-Parlament und EU-Rat haben sich auf eine umfassende Reform der europäischen Arzneimittelgesetzgebung geeinigt. Ziel sind schnellere Zulassungen, mehr Versorgungssicherheit und eine Stärkung des Pharmastandorts Europa. Während die Österreichische Apothekerkammer die Stoßrichtung grundsätzlich begrüßt, warnt die Pharmig vor neuen Hürden und mangelnden Innovationsanreizen.
Einigung auf umfassendes EU-Pharma-Paket
Unterhändler von EU-Rat und Europäischem Parlament haben sich am 11. Dezember 2025 auf eine Reform der europäischen Arzneimittelgesetze verständigt. Das vorläufig beschlossene EU-Pharma-Paket soll die seit rund 20 Jahren geltenden Regeln modernisieren, den Zugang der Patientinnen und Patienten zu Medikamenten beschleunigen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der Branche stärken.
Kernpunkt der Einigung ist eine Neuordnung der Schutzrechte: Unternehmen sollen für neue Arzneimittel künftig acht Jahre Schutz für Studiendaten sowie ein Jahr Marktexklusivität erhalten. Für besonders innovative Produkte ist eine Verlängerung um ein weiteres Jahr vorgesehen.
Schutzrechte und Innovation im Fokus
Die dänische Gesundheitsministerin Sophie Løhde sprach von einem ausgewogenen Rahmen, der Innovationsanreize mit einem verlässlichen Patientenzugang verbinde. Aus der Industrie kamen jedoch rasch kritische Stimmen. Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk erklärte, die Reform stelle zwar eine Verbesserung gegenüber dem Entwurf von 2023 dar, reiche aber nicht aus, um die Wettbewerbsfähigkeit der EU gegenüber den USA zu stärken, wo Schutzrechte für geistiges Eigentum weitergehender seien.
Auch Branchenvertreter äußerten Vorbehalte. Die European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (ECPE) warnte, dass insbesondere die verkürzte Basismarktexklusivität die Attraktivität Europas im globalen Wettbewerb um Investitionen schwäche. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) begrüßte die Einigung grundsätzlich, verwies jedoch auf mögliche negative Folgen durch geänderte Anreizsysteme und zusätzliche Pflichten – vor allem für mittelständische Unternehmen.
Versorgungssicherheit als zentrales Ziel
Ein erklärtes Ziel des EU-Pharma-Pakets ist die Stärkung der Versorgungssicherheit. Künftig sollen die EU-Mitgliedstaaten Hersteller verpflichten können, ausreichende Mengen kritischer Arzneimittel bereitzustellen. Zudem wurde eine Ausnahmeregelung für Generika und Biosimilars präzisiert: Diese erlaubt es Herstellern, Studien und Zulassungsanträge bereits vor Ablauf der Patente abzuschließen, um einen unmittelbaren Markteintritt nach Patentende zu ermöglichen.
Zur Förderung dringend benötigter neuer Antibiotika wurde ein übertragbares Exklusivitätszertifikat beschlossen. Dieses gewährt Entwicklern ein zusätzliches Jahr Marktschutz für ein Produkt ihrer Wahl. Ausgeschlossen ist die Nutzung allerdings für Arzneimittel, die in den vier Jahren zuvor in der EU Bruttoumsätze von über 490 Mio. Euro erzielt haben.
Apothekerkammer: Versorgungssicherheit braucht starke Apotheken
Die Österreichische Apothekerkammer unterstützt die Einigung zum EU-Pharma-Paket ausdrücklich, da jede Maßnahme zur Stärkung der Versorgungssicherheit ein wichtiger Schritt für die Patientinnen und Patienten sei. Positiv bewertet wird insbesondere der politische Fokus auf kritische Arzneimittel und die europäische Produktion.
Einen entscheidenden Beitrag zur Versorgungssicherheit leisten Apotheken selbst, indem sie Arzneimittel individuell herstellen. Diesbezüglich und zu anderen kritischen Punkten wie der diskutierten erneuten Abgabe zurückgegebener Arzneimittel ist für eine Beurteilung der finale Gesetzestext abzuwarten.
Dass sich Lieferengpässe in Österreich bisher nicht zu flächendeckenden Versorgungsengpässen entwickelt hätten, sei maßgeblich dem Einsatz der Apotheken zu verdanken.
„Apotheken leisten einen entscheidenden Beitrag zur Bewältigung von Engpässen – insbesondere durch die magistrale Herstellung. Gerade wenn kritische Arzneimittel, wie Antibiotika oder Medikamente für Kinder, nicht lieferbar sind, ermöglichen Apothekerinnen und Apotheker durch ihre Fähigkeit zur patientenindividuellen und vorausschauenden Herstellung bestimmter Medikamente im Apothekerlabor eine Versorgung, die sonst vielfach nicht gewährleistet wäre“, betont Mag.pharm. Raimund Podroschko, 1. Vizepräsident der Österreichischen Apothekerkammer.
Rund drei Millionen individuelle Arzneimittel werden jährlich in den 1.470 Apotheken in Österreich hergestellt. Diese Versorgungsleistung sei seit Jahren nicht mehr kostendeckend. In den Apotheken kümmere sich mittlerweile im Schnitt eine Vollzeitkraft ausschließlich um die Bewältigung von Lieferengpässen.
Podroschko fordert daher auch wirtschaftliche Unterstützung: „Angesichts dieser personal- und zeitintensiven Arbeit gehört zu einer Stärkung der Versorgungssicherheit auch die Stärkung und Wertschätzung der heimischen Infrastruktur. Wir fordern daher einen angemessenen finanziellen Engpass-Ausgleich für die tagtägliche Bewältigung von Lieferengpässen in den Apotheken.“
Eine Integral-Umfrage im Auftrag der Österreichischen Apothekerkammer unterstreicht diese Rolle: 84 Prozent der Befragten sind der Meinung, Apotheken hätten ein großes Chaos bei der Medikamentenversorgung verhindert. 92 Prozent der Bevölkerung geben an, den Apothekerinnen und Apothekern zu vertrauen.
Pharmig: Reform bleibt hinter Erwartungen zurück
Deutlich kritischer fällt die Bewertung der Pharmig, der freiwilligen Interessenvertretung der österreichischen Pharmaindustrie, aus. Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig, spricht von ambivalenten Signalen aus Brüssel. „Einerseits will die EU mit diesem Gesetzespaket die Wettbewerbsfähigkeit Europas und die Medikamentenversorgung stärken. Andererseits bewirken viele der Regeln, auf die man sich nun geeinigt hat, das Gegenteil davon.“
Zwar seien einzelne Verfahrensdauern verkürzt worden, ein klares und verlässliches Anreizsystem für verstärkte Medikamentenforschung fehle jedoch weiterhin. Auch ein spürbarer Bürokratieabbau sei ausgeblieben. „Statt strategischer Weitsicht geht von diesem Gesetzespaket das Signal aus: Europa hat wohl gerne Innovationen, aber dahingehend investieren sollen andere“, so Herzog.
Positiv bewertet die Pharmig, dass der Unterlagenschutz für innovative Arzneimittel weiterhin acht Jahre beträgt. Die zusätzliche Marktexklusivität von bis zu drei Jahren, wie sie bisher möglich war, sei jedoch künftig deutlich schwerer zu erreichen. Für dringend benötigte neue Antibiotika fehlten weiterhin wirksame Anreize.
Kritik kommt auch an neuen Verpflichtungen wie den geplanten „Shortage Prevention Plans“ für jedes rezeptpflichtige Arzneimittel. Diese würden erhebliche Ressourcen binden, ohne gezielt auf tatsächlich versorgungsrelevante Engpässe zu fokussieren. Ebenso wird eine Pflicht zur Meldung von Engpässen sechs Monate im Voraus als nicht praktikabel eingeschätzt.
Nächste Schritte auf EU-Ebene
Bevor das EU-Pharma-Paket in Kraft treten kann, müssen EU-Rat und Europäisches Parlament die Einigung noch formell bestätigen. Nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union soll die Reform 24 Monate später wirksam werden.
