Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe ist Seniorprofessorin am Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie der Julius-Maximilians-Universität Würzburg und Expertin für Arzneimittelproduktion und Lieferketten. PharmaTime hat mit ihr über Europas Abhängigkeit von China und Indien gesprochen – und verschiedene Ansätze, diese zu verringern.
Wie groß ist Europas Abhängigkeit vom Ausland bei Arzneimitteln?
Sehr groß. 65 bis 70% aller Wirkstoffe, die Europa benötigt, werden aus China und Indien importiert.
Warum ist das so?
Mehrere Faktoren haben den Preisdruck für Produzenten über die Jahre erhöht. In Deutschland wurde z.B. Anfang des Jahrtausends ein System aus Rabattverträgen, Festbeträgen und dergleichen etabliert, das in ähnlicher Form auch in Österreich existiert. Dadurch mussten die Herstellungskosten für Medikamente sinken. In China und Indien ist die Produktion wegen niedrigerer Ausgaben für Ausgangsmaterialien, Energie, Bauland oder Personal günstiger. Eine Rolle spielen auch Umweltauflagen. In der EU regelt die sogenannte REACH-Verordnung den Umgang mit Chemikalien. Das schützt die Umwelt, bringt aber einen großen Verwaltungs- und Kostenaufwand mit sich.
Um wie viel teurer ist ein in China hergestelltes Medikament?
Im Rahmen des EThICS-EU-Programms, das sich mit Lieferengpässen und Lieferwegen beschäftigt, haben wir an der Uni Würzburg die Herstellungskosten für Amoxicillin verglichen. In Europa ist die Produktion um 20% teurer, was bei einem Behandlungszyklus von zehn Tagen etwa 15 bis 20 Cent Mehrkosten im Vergleich zu chinesischer Produktion bedeutet. Das ist verkraftbar. Bei Arzneimitteln, die Patientinnen und Patienten dauerhaft einnehmen – etwa Blutdrucksenker – sieht es anders aus.
Absolute Unabhängigkeit ist kaum noch erreichbar.
Prof. Dr. Ulrike Holzgrabe
Seniorprofessorin am Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie
Julius-Maximilians-Universität Würzburg
Wie realistisch sind Forderungen, die Produktion wichtiger Arzneimittel nach Europa zurückzuholen?
Das sogenannte Reshoring soll die Versorgung mit essenziellen Wirkstoffen und Medikamenten sicherstellen und ist auch Teil des im April beschlossenen Critical Medicines Act der EU. Unsere Abhängigkeit von China und Indien betrifft allerdings nicht nur fertige Arzneimittel, sondern auch die Ausgangsstoffe für die Produktion. Absolute Unabhängigkeit ist kaum noch erreichbar.
Bei welchen Wirkstoffen würde eine europäische Produktion am ehesten Sinn machen?
Europa ist sehr stark bei fermentativ hergestellten Wirkstoffen wie Penicillin und Amoxicillin, das Sandoz in Kundl in Tirol herstellt, sowie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika. Deren Produktion müssen wir unbedingt in Europa halten. Ein Beispiel: Die dänische Firma Xellia Pharmaceuticals stellt fermentationsbasierte Nicht-Beta-Lactam-Antibiotika her, darunter Reserveantibiotika wie Cholistin, Gramicidin, Tobramycin, Vancomycin oder Amphotericin. Deren Produktion verlagert Xellia jetzt nach China. So etwas gilt es künftig zu verhindern.
Können einzelne Produktionsstandorte wie Kundl die Versorgung in Europa sichern?
Laut Sandoz können die vor einigen Jahren modernisierten Produktionsanlagen genug Amoxillin und Penicillin V für ganz Europa produzieren – zu konkurrenzfähigen Preisen. Österreich hat die Optimierung der Anlagen aus Gründen der Versorgungssicherheit mit 50 Mio. Euro gefördert (die EU stimmte zu, weil es sich um die einzige voll integrierte Produktion in Europa handelt, Anm.). Grundsätzlich verbieten die EU-Wettbewerbsregeln jedoch, dass ein Land einzelnen Unternehmen unter die Arme greift, weil das andere benachteiligt. Es bräuchte regulatorische Änderungen, um die Abhängigkeit vom Ausland zu reduzieren.
In Kundl produziert auch Novartis. Die Firma stellt dort und in Schaftenau monoklonale Antikörper her und hat die Produktion zuletzt erweitert und modernisiert. Wie ist es in Europa um die Versorgungssicherheit bei Biopharmaka und Biosimilars bestellt?
Novartis hat sich bekanntlich 2023 von Sandoz getrennt. Die beiden Unternehmen bildeten das letzte Konglomerat in Europa, das innovative Arzneimittel entwickelte und gleichzeitig Generika herstellte. Dass es das nicht mehr gibt, ist problematisch. Generikahersteller investieren im Wesentlichen nur noch in Biosimilars, weil Europa hier gut aufgestellt und gegenüber China konkurrenzfähig ist. Das führt aber dazu, dass kaum mehr in sogenannte kleine Moleküle investiert wird – Wirkstoffe, die für die Grundversorgung wichtig sind. Ich möchte die Hersteller nicht an den Pranger stellen, ich verstehe, dass sie wirtschaftlich arbeiten müssen. Es ist aber kontraproduktiv.
Welche Lösungsansätze gibt es?
Die EU-Staaten haben vereinbart, sich bei Engpässen in der Medikamentenversorgung gegenseitig zu helfen. In einigen Ländern gibt es auch Bevorratungsmodelle für kritische Arzneimittel – etwa in Österreich und Deutschland. Beides ist allerdings nur für kurzfristige Engpässe gedacht. Bei manchen Wirkstoffen ist Vorratshaltung zudem schwierig, weil sie nicht ausreichend stabil sind, etwa bei Beta-Lactam-Antibiotika.
Was sollte man aus Ihrer Sicht tun?
Die Krankenkassen bzw. die Staaten müssten das System der Arzneimittelbezahlung ändern und beispielsweise Rabattverträge in ihrer bisherigen Form streichen. Krankenkassen sollten verpflichtet werden, nicht unbedingt den billigsten Hersteller zu wählen, sondern den, der Lieferfähigkeit garantiert. Doch selbst das löst nicht alle Probleme, etwa bei Störungen in der Lieferkette, für die der Hersteller nichts kann. Die beste Lösung wäre es in der Tat, in Europa wieder vieles selbst zu machen. Das ist aber schwierig und nicht von heute auf morgen umsetzbar.
In welchem Zeitraum wäre es theoretisch zu schaffen?
Ich würde eine Vorlaufzeit von mindestens drei bis acht Jahren veranschlagen. Man muss Produktion und Anlagen planen, die Planungen genehmigen lassen, die Anlagen bauen und abnehmen lassen usw. Das braucht Zeit. Wir sehen: Schnelle Lösungen gibt es nicht.
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