Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einem Generikum des HIV-Präventionswirkstoffs Lenacapavir eine vorläufige Genehmigung erteilt. Das vom indischen Pharmakonzern Dr. Reddy’s entwickelte Präparat soll in 120 Ländern für 40 US-Dollar pro Person und Jahr verfügbar werden. Damit könnte eine bislang kostspielige Form der HIV-Präexpositionsprophylaxe für deutlich mehr Menschen zugänglich werden.

Die vorläufige Genehmigung wurde am 2. November 2026 von Dr. Reddy’s und der internationalen Gesundheitsorganisation Unitaid bekannt gegeben. Lenacapavir wird zur Vorbeugung einer HIV-Infektion zweimal jährlich injiziert. Das Originalpräparat des US-Pharmakonzerns Gilead Sciences kostet in den USA rund 28.000 US-Dollar pro Person und Jahr. Für das Generikum sind dagegen jährliche Kosten von 40 US-Dollar (35,80 Euro) vorgesehen.

Die erhebliche Preisdifferenz ist vor allem für Entwicklungs- und Schwellenländer relevant, in denen die hohen Kosten bislang einem breiten Einsatz des Wirkstoffs entgegenstanden.

Lenacapavir bietet lang anhaltenden HIV-Schutz

Der von Gilead Sciences entwickelte Wirkstoff erhielt im Juni 2025 die US-Zulassung zur HIV-Prävention. Lenacapavir verringert das Risiko einer HIV-Übertragung um mehr als 99,9 Prozent.

Ein wesentlicher Unterschied zu bisherigen Präventionsmöglichkeiten liegt im Verabreichungsintervall. Die seit 2012 in den USA zugelassene orale Präexpositionsprophylaxe (PrEP) erfordert eine tägliche Tabletteneinnahme. Der 2021 zugelassene Wirkstoff Cabotegravir wird hingegen alle zwei Monate injiziert.

Bei Lenacapavir reichen zwei Injektionstermine pro Jahr. Damit reduziert sich die Häufigkeit der erforderlichen Anwendungen gegenüber den bisherigen injizierbaren Präventionsmöglichkeiten deutlich.

Zugang in 120 Ländern vorgesehen

Nach Angaben von Unitaid soll das Generikum in 120 Ländern angeboten werden. 

Carmen Pérez Casas, Vertreterin von Unitaid, bezeichnete die vorläufige Genehmigung als „außergewöhnlichen Meilenstein für die globale Gesundheit“.

In der Vergangenheit hätten Menschen in Entwicklungs- und Schwellenländern häufig zehn Jahre oder länger auf Arzneimittel warten müssen, die in anderen Ländern bereits verfügbar waren. Bei Lenacapavir sei dieser Zeitraum laut Pérez Casas auf etwas mehr als ein Jahr verkürzt worden. Die nächste Herausforderung liegt nun in der Verteilung des Generikums. Entscheidend wird sein, wie rasch der Wirkstoff in den vorgesehenen Ländern tatsächlich verfügbar gemacht werden kann.

HIV-Neuinfektionen bleiben globale Herausforderung

Die Bedeutung eines breiteren Zugangs zur HIV-Prävention zeigt sich auch an den weltweiten Infektionszahlen. Schätzungen zufolge infizierten sich im vergangenen Jahr rund 1,2 Millionen Menschen mit HIV.

Pérez Casas verwies angesichts dieser Zahlen auf den hohen Bedarf an wirksamen Präventionsmöglichkeiten. Trotz der verfügbaren Arzneimittel bestehe weiterhin eine erhebliche Versorgungslücke.

Schätzungen zufolge sind in den vergangenen vier Jahrzehnten weltweit mehr als 40 Millionen Menschen an den Folgen von HIV/Aids gestorben.

Die vorläufige FDA-Genehmigung des Lenacapavir-Generikums ist damit ein weiterer Schritt zu einer kostengünstigeren HIV-Prävention. Ob das Präparat seine vorgesehene Reichweite erreicht, hängt nun insbesondere von der weiteren regulatorischen Umsetzung und der Verteilung in den betreffenden Ländern ab.