Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt die Zulassung von Foundayo (Orforglipron) zur Behandlung von Adipositas und Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen. Dabei kann der von Eli Lilly entwickelte orale GLP-1-Rezeptor-Agonist einmal täglich unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. Klinische Studien zeigen eine deutliche Gewichtsreduktion und eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Die endgültige Zulassungsentscheidung liegt bei der Europäischen Kommission.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für Orforglipron abgegeben. Der Wirkstoff ist ein niedermolekularer, nicht-peptidischer GLP-1-Rezeptor-Agonist, der die Wirkung des körpereigenen Hormons GLP-1 nachahmt. Dieses ist an der Regulation von Appetit, Sättigungsgefühl und Blutzuckerspiegel beteiligt.

Die Zulassungsempfehlung umfasst zwei Anwendungsgebiete: das Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit Adipositas (BMI ab 30 kg/m²) oder Übergewicht (BMI ab 27 und unter 30 kg/m²) mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung sowie die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes.

Bei Typ-2-Diabetes soll Orforglipron als Monotherapie eingesetzt werden können, wenn Metformin nicht geeignet ist, oder in Kombination mit anderen Antidiabetika. Beide Anwendungsgebiete sehen die Behandlung ergänzend zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität vor.

Orale Einnahme ohne Nüchternvorgaben

Ein wesentliches Merkmal von Orforglipron ist die unkomplizierte Einnahme. Anders als bestimmte andere orale GLP-1-Rezeptor-Agonisten kann Foundayo einmal täglich zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme angewendet werden. Besondere Nüchternzeiten sind nicht erforderlich.

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosierung, die abhängig vom therapeutischen Ansprechen und der Verträglichkeit schrittweise gesteigert wird.

Studien zeigen Gewichtsverlust und HbA1c-Senkung

Die EMA stützt ihre Zulassungsempfehlung zum Gewichtsmanagement auf zwei klinische Studien mit insgesamt 4.740 Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht. Nach 72 Wochen verloren die mit Orforglipron behandelten Teilnehmerinnen und Teilnehmer abhängig von der Dosierung rund 5 bis 11 Prozent ihres Körpergewichts. In den Placebogruppen lag die Gewichtsreduktion bei rund 2 bis 2,5 Prozent.

Für die Behandlung des Typ-2-Diabetes wurden vier Hauptstudien mit insgesamt 3.765 Erwachsenen ausgewertet. Orforglipron reduzierte den HbA1c-Wert dosisabhängig um rund 1,2 bis 1,9 Prozentpunkte. Unter Placebo betrug die Senkung 0,4 bis 0,8 Prozentpunkte, unter Dapagliflozin 10 mg waren es 0,8 Prozentpunkte. Orales Semaglutid erreichte bei Dosierungen von 7 mg beziehungsweise 14 mg eine HbA1c-Reduktion um 1,2 beziehungsweise 1,5 Prozentpunkte.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Diese Beschwerden traten insbesondere während der Dosiserhöhung auf und wurden im weiteren Behandlungsverlauf seltener.

Entscheidung der EU-Kommission steht aus

Die positive CHMP-Stellungnahme ist noch keine Marktzulassung. Daher wird die Empfehlung nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die EU-weite Zulassung entscheidet. Nach Angaben von Eli Lilly erfolgt diese Entscheidung üblicherweise innerhalb von 67 Tagen nach der CHMP-Empfehlung.

Erst nach einer Zulassung werden auf nationaler Ebene Entscheidungen über Preisgestaltung und Kostenerstattung getroffen. Wann Foundayo in Österreich verfügbar sein könnte, ist daher noch offen.