Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert über einen schwerwiegenden Qualitätsmangel bei Arixtra® (Fondaparinux-Natrium) in der Fertigspritze. Betroffen können alle Darreichungsformen sein. Konkret geht es dabei um braune Verfärbungen und mögliche Verstopfungen im Bereich der Nadel.
Oxidierte Eisenpartikel in der Nadel
Laut Mitteilung des Zulassungsinhabers Viatris wurden Berichte über braune Verfärbungen am Nadelansatz von Arixtra®-Fertigspritzen (Fondaparinux-Natrium) bekannt. Der Defekt steht im Zusammenhang mit der Oxidation von in der Nadel vorhandenen Eisenpartikeln.
Obwohl der Qualitätsmangel als sehr selten eingestuft wird, kann er potenziell alle derzeit am Markt befindlichen Chargen und sämtliche Wirkstärken betreffen (1,5mg, 2,5mg, 5mg, 7,5mg und 10mg).
Die bisherigen Untersuchungen zeigen laut BASG, dass alle Chargen entsprechend dem Zulassungsdossier hergestellt, verpackt und geprüft wurden und die zugelassenen Spezifikationen erfüllen. Die Ursachenanalyse läuft weiterhin.
Potenzielle Risiken für Patientinnen und Patienten
Die Anwendung einer betroffenen Fertigspritze kann mehrere Risiken bergen:
- Wirkverlust durch Nadelblockade
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Komplikationen an der Injektionsstelle (inklusive möglichem Nadelbruch)
- Thromboembolische Ereignisse
- Systemische Infektionen
Vorsichtsmaßnahmen in Apotheken und Kliniken
Vor der Abgabe oder Verabreichung von Arixtra®-Fertigspritzen sind folgende Schritte verpflichtend:
- Sorgfältige visuelle Prüfung der Spritze, insbesondere im Bereich des Nadelansatzes
- Bei sichtbarer Verfärbung darf das Produkt nicht abgegeben oder verabreicht werden
- Rücksendung des betroffenen Produkts an den Großhandel oder direkt an die Viatris Austria GmbH zur Ersatzlieferung
- Information von Patientinnen, Patienten und Pflegepersonal
Keine Rückrufaktion – aber erhöhte Wachsamkeit
Derzeit handelt es sich nicht um einen generellen Chargenrückruf, sondern um eine Vorsichtsmaßnahme mit verstärkter Kontrolle. Die Information betrifft potenziell alle Darreichungsformen von Arixtra® in der Fertigspritze.
Meldung unerwünschter Ereignisse
Das BASG ersucht ausdrücklich um Meldung sämtlicher unerwünschter Reaktionen im Zusammenhang mit Arixtra®-Fertigspritzen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES Medizinmarktaufsicht. Die Originalmitteilung kann über die Website des BASG (www.basg.gv.at) eingesehen werden.
Einordnung für die Praxis
Für Apotheken bedeutet die Mitteilung vor allem erhöhte Aufmerksamkeit bei Wareneingang und Abgabe. Kliniken und Ordinationen sollten interne Prozesse zur Sichtprüfung implementieren.
Da Fondaparinux eine wichtige Rolle in der antithrombotischen Therapie spielt und in mehreren kardiovaskulären Hochrisikosituationen mortalitätssenkend wirkt, ist eine lückenlose Versorgung mit einwandfreier Ware essenziell.
