Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassung des ersten mRNA-Kombinationsimpfstoffs gegen COVID-19 und die saisonale Influenza für Menschen ab 50 Jahren. Die endgültige Entscheidung trifft die EU-Kommission. Nationale Behörden entscheiden anschließend über Einsatz, Preis und Erstattung.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine EU-weite Marktzulassung für den Kombinationsimpfstoff mCombriax empfohlen. Das Präparat des US-Herstellers Moderna richtet sich an Personen ab 50 Jahren und soll gleichzeitig vor COVID-19 und der saisonalen Influenza schützen. Formell muss nun die EU-Kommission die Zulassung erteilen. Dieser Schritt gilt in der Regel als Formsache.
Nach einer EU-Zulassung liegt die Entscheidung über konkrete Impfprogramme bei den einzelnen Mitgliedstaaten. Sie bestimmen, ob und für welche Zielgruppen das Vakzin angeboten wird, und klären Fragen zu Preis und Erstattung.
mRNA-Technologie mit zwei Zielviren
mCombriax basiert auf der mRNA-Technologie. Der Impfstoff enthält Bauanleitungen für Virusproteine von SARS-CoV-2 sowie für drei Influenza-Stämme: Influenza A-H1N1, Influenza A-H3N2 und Influenza B (Victoria-Linie). Die Zusammensetzung orientiert sich an den Empfehlungen für die Saison 2023/2024. Wie bei bestehenden COVID-19- und Grippeimpfstoffen ist eine regelmäßige Anpassung an zirkulierende Virusvarianten vorgesehen.
Die Einzelkomponenten sind bereits zugelassen. Neu ist ihre Kombination in einem Präparat. Ziel ist es, mit einer einzigen Injektion Schutz vor beiden Atemwegserkrankungen zu bieten.
Studien mit 8.000 Personen ab 50 Jahren
Die Empfehlung der EMA stützt sich unter anderem auf eine Hauptstudie mit 8.000 Personen im Alter von 50 Jahren und älter. Laut Behörde zeigte sich, dass die durch mCombriax ausgelöste Antikörperantwort gegen Influenza und SARS-CoV-2 statistisch nicht unterlegen war im Vergleich zur getrennten Verabreichung von separaten Impfstoffen.
Als häufige Nebenwirkungen nennt die EMA Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, geschwollene Lymphknoten, Übelkeit, Erbrechen und Fieber. Die Reaktionen traten typischerweise zwei Tage nach der Impfung auf und hielten zwei bis drei Tage an.
Relevanz für Apotheken in Österreich
Für Österreich stellt sich mittelfristig die Frage der Umsetzung. Ab 2027 soll das Impfen in Apotheken möglich werden – PharmaNow berichtete. Welche Impfstoffe konkret in Apotheken verabreicht werden dürfen, ist derzeit noch offen. Ebenso ist unklar, ob ein Kombinationsimpfstoff wie mCombriax Teil künftiger Impfprogramme im niedergelassenen Bereich wird.
Sollte das Präparat in nationale Programme aufgenommen werden, könnte eine Kombinationsimpfung organisatorische Vorteile bringen. Eine einzige Injektion statt zweier Termine würde Abläufe vereinfachen und die Impfbereitschaft potenziell erhöhen. Ob und in welchem Setting das Vakzin tatsächlich eingesetzt wird, entscheiden jedoch die nationalen Behörden.
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